Sr Quality Control Specialist

Job title: Sr Quality Control Specialist

Company: Thermo Fisher Scientific

Job description: Horario de trabajo estándar (lunes a viernes)Condiciones ambientales Cumplimiento de todas las normas de seguridad de Buenas prácticas de fabricación (GMP), Sala limpia: no se permiten productos para el cabello, joyas, maquillaje, esmalte de uñas, perfumes, perforaciones expuestas, vello facial, etc., Entorno de laboratorio, No se permiten lentes de contacto; Se proporcionarán gafas graduadas. Se requiere cierto grado de PPE (equipo de protección personal) (gafas de seguridad, batas, guantes, bata de laboratorio, tapones para los oídos, etc.). Funcionará con materiales peligrosos/tóxicos.Descripción del trabajoComo parte del equipo de Thermo Fisher Scientific, descubrirá un trabajo significativo que impacta positivamente a escala global. Únase a nuestros colegas para hacer realidad nuestra Misión diariamente para permitir a nuestros clientes hacer un mundo más saludable, limpio y seguro. Proporcionamos a nuestros equipos globales los recursos necesarios para lograr objetivos profesionales individuales y, al mismo tiempo, ayudamos a llevar la ciencia un paso más allá mediante el desarrollo de soluciones para algunos de los desafíos más difíciles del mundo, como proteger el medio ambiente, garantizar que nuestros alimentos sean seguros o ayudar a encontrar curas para el cáncer. .Descubra un trabajo impactante:Se trata de un rol individual, reportando al Responsable de Calidad de Terapia Celular, un subgrupo dentro de la Unidad de Calidad.El Especialista Sr en Control de Calidad supervisa la Transferencia de Tecnología de métodos para nuevos productos, asegurando la verificación, calificación y prueba diaria de los métodos en apoyo de las Operaciones de Manufactura. Se aceptan requisitos de experiencia y educación equivalentes, como PD. El equipo de control de calidad es responsable de ejecutar con éxito proyectos de tecnología centrados en el cliente dentro del departamento de control de calidad. El Supervisor, QC Analytical, colabora estrechamente con supervisores, directivos de línea, clientes y científicos (senior) de Desarrollo de Procesos (PD) y Control de Calidad.Desarrolla y empodera a sus colegas, formando equipos efectivos que aplican diversas habilidades y perspectivas para lograr objetivos comunes. Alienta a los colegas a alcanzar objetivos profesionales personales y al mismo tiempo lograr objetivos interpersonales.El líder de control de calidad de nuestra nueva unidad de terapia celular exhibirá rasgos de liderazgo y será visto como un líder por su grupo y el sitio cuando surjan problemas de control de calidad. Se asegurarán de que se cumplan las responsabilidades y mantendrán una sólida cultura de calidad en las partes de control de calidad de las instalaciones que esté alineada con la calidad.Un día en la vida:Este puesto apoyará a los equipos de Calidad de red y Liderazgo del sitio en la realización del siguiente trabajo:

Responsable de la gestión de recursos y de iniciar la planificación oportuna de recursos para el equipo en función de las previsiones de producción y las necesidades comerciales.
Brindar supervisión de calidad, experiencia técnica y liderazgo en todos los aspectos de la fabricación de productos, desde materias primas hasta actividades de almacén, ingeniería, control de calidad, fabricación y soporte de operaciones.
Responsable del proceso de revisión de registros de lotes, incluidas las inquietudes de los clientes sobre problemas e impulsar la finalización de registros de calidad, por ejemplo, OOS, desviaciones, investigaciones, CAPA y controles de cambios.
Facilitar la 'forma de trabajar' deseada, la cultura de calidad y los valores de 4i a través de acciones, coaching y tutoría para impulsar la mentalidad de calidad del equipo.
Liderar la finalización de la documentación GMP según el estándar y los plazos requeridos para garantizar un servicio oportuno y eficiente para nuestros clientes internos y externos.
Preparar documentos de calidad, como SOP y documentos técnicos; realizar investigaciones, revisiones y aprobaciones, como OOS, controles de cambios, desviaciones y quejas.
Impulsar y reaccionar proactivamente a las tendencias del sistema (por ejemplo, desviaciones, quejas) para garantizar un rendimiento de calidad continuo.
Actuar como representante principal de control de calidad durante las inspecciones y auditorías reglamentarias (por ejemplo, cliente y empresa).
Garantizar que se logren los planes, metas y objetivos, incluidos los plazos de entrega estándar y el apoyo a las metas comerciales, por ejemplo, RFT y OTD/OTIF.
Adopte e impulse activamente mejoras prácticas de procesos (PPI) y el rendimiento al ver oportunidades para mejorar la calidad/el cumplimiento, reducir el tiempo de ciclo, reducir los COG y aumentar la eficiencia operativa; asóciese con clientes clave para priorizar proyectos que se alineen con las metas y objetivos de calidad.
Alinear el trabajo con GMP, integridad de datos y buenas prácticas de documentación (GDP). Cumpla con documentos de calidad como SOP, MBR, protocolos y tutoría.
Complete la capacitación requerida antes de comenzar las tareas y mantenga una matriz de capacitación actualizada.

Claves del éxito:Educación

Se requiere una licenciatura en bioquímica, química analítica o un campo relacionado.

Experiencia

Más de 8 años en un entorno GMP dentro de la fabricación de productos farmacéuticos de productos biológicos y/o de terapia celular/génica (se pueden considerar combinaciones equivalentes de educación, capacitación y experiencia laboral relevante).
Más de 2 años de experiencia en un Rol de Calidad, preferiblemente como líder de personas.
Conocimiento de laboratorios Lean.
Dominio de computadoras personales, software comercial (p. ej., MS Office) y software técnico (p. ej., software del Sistema de gestión de calidad (QMS)), incluidos programas de software que generan informes y estadísticas.
Capacidad para construir, utilizar e interpretar tablas, cuadros y gráficos científicos.

Conocimientos, Habilidades, Habilidades

El conocimiento de los principios generales y específicos de las pruebas analíticas de control de calidad es importante para este puesto, particularmente en el contexto de las pruebas. Esto incluye experiencia en citometría de flujo, conteo celular y ELISA.
Conocimiento de pruebas y protocolos y requisitos de equipos asociados e instrumentación analítica.
Conocedor de los requisitos reglamentarios de la FDA/EMA aplicables a productos biológicos, terapia celular/génica o productos farmacéuticos.
Habilidades de redacción técnica.
Tome la iniciativa de forma activa para garantizar el cumplimiento de las GMP de la empresa. Establecer estrategia en investigaciones y CAPA, según sea necesario.
Participar y/o liderar reuniones para proporcionar información sobre cronogramas, posibles problemas de cumplimiento y otras actividades de control de calidad relacionadas.
Capaz de construir y sostener equipos altamente funcionales, cohesionados, aspirando a objetivos compartidos e individuales en un ambiente positivo para todos los empleados. Capaz de entrenar y orientar a los empleados más jóvenes hacia el éxito.
Capaz de leer, comprender y realizar modificaciones apropiadas en documentos como registros de lotes, acuerdos de calidad, SOP, etc.
Capacidad para usar batas asépticas y/o batas estériles según sea necesario
Capacidad para trabajar en salas limpias ambientales.
Capacidad para funcionar en un entorno que cambia rápidamente y equilibrar múltiples prioridades simultáneamente.

¡Beneficios!Ofrecemos remuneración competitiva, bonificación del plan de incentivo anual, atención médica y una variedad de beneficios para empleados. Thermo Fisher Scientific ofrece empleo en una organización innovadora y con visión de futuro y excelentes perspectivas de carrera y desarrollo. Ofrecemos una cultura empresarial apasionante que representa integridad, intensidad, participación e innovación.Compensación y beneficios El rango salarial estimado para este puesto con sede en California es de $ 112 500,00 a $ 168 750,00.Este puesto también puede ser elegible para recibir una bonificación anual variable basada en los resultados de desempeño de la empresa, el equipo y/o el individuo de acuerdo con la política de la empresa. Ofrecemos un paquete integral de Total Rewards con el que nuestros colegas estadounidenses y sus familias pueden contar, que incluye:Una selección de planes médicos y dentales nacionales, y un plan nacional de visión, incluidos programas de incentivos de salud.Programas de asistencia a los empleados y apoyo familiar, incluidos beneficios para viajeros y reembolso de matrícula.Al menos 120 horas de tiempo libre remunerado (PTO), 10 vacaciones remuneradas al año, licencia parental remunerada (3 semanas para vinculación y 8 semanas para licencia de cuidador), seguro de vida y accidentes, e incapacidad a corto y largo plazo de acuerdo con la política de la empresa.Programas de jubilación y ahorro, como nuestro competitivo plan de ahorro para la jubilación 401(k) de EE. UU.El Plan de compra de acciones para empleados (ESPP) ofrece a los colegas elegibles la oportunidad de comprar acciones de la empresa con descuentoPara obtener más información sobre nuestros beneficios, visite:

Expected salary: $112500 – 168750 per year

Location: San Francisco, CA

Job date: Fri, 13 Dec 2024 23:22:40 GMT

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