Manager Process Engineering (Chemical Process / Med Device Manufacturing)

Job title: Manager Process Engineering (Chemical Process / Med Device Manufacturing)

Company: Cresilon, Inc.

Job description: Cresilon® es una empresa de biotecnología con sede en Brooklyn que desarrolla, fabrica y comercializa dispositivos médicos hemostáticos que utilizan la tecnología de hidrogel patentada de la empresa. La tecnología de origen vegetal de la empresa ha revolucionado el estándar actual al detener hemorragias traumáticas y quirúrgicas en segundos sin necesidad de ejercer presión manual prolongada. Las líneas de productos actuales y futuras de la empresa están destinadas a aplicaciones veterinarias, de traumatología y quirúrgicas humanas. La misión de Cresilon es salvar vidas. Obtenga más información sobre la empresa enDescripción:El gerente de ingeniería de procesos es responsable de supervisar todos los aspectos de la ingeniería de procesos en el desarrollo y la ampliación de los dispositivos médicos hemostáticos de Cresilon. Esto incluye, entre otras cosas, dirigir todo el desarrollo de procesos, la mejora de procesos, la ampliación de procesos, las transferencias de tecnología, las validaciones de procesos, las implementaciones de procesos, incluida la armonización con los sistemas, procedimientos y prácticas de ingeniería de las instalaciones para garantizar un entorno de fabricación adecuado, en cumplimiento con todas las agencias gubernamentales estatales, federales y regulatorias. También participará en las operaciones de mantenimiento de las instalaciones y en el diseño/renovación de las instalaciones, especialmente en lo que respecta a la implementación de procesos. El candidato ideal tendrá experiencia en el procesamiento de materiales químicos o poliméricos y experiencia en aplicaciones biotecnológicas. Este puesto reporta directamente al vicepresidente de tecnología.Responsabilidades laborales:

Supervisar todas las actividades de ingeniería de procesos, incluido el desarrollo/implementación de procesos, mejoras de procesos, ampliaciones de procesos, transferencias de tecnología de procesos y validaciones de procesos.
Actuar como líder de pensamiento técnico en ingeniería de procesos, ingeniería de instalaciones y confiabilidad de equipos, lo que incluye brindar experiencia técnica y liderazgo científico en resolución de problemas, análisis de causa raíz y tendencias de datos hacia mejoras continuas en los procesos de fabricación y las instalaciones.
Desempeñar un papel principal en la identificación de tecnología, ampliación y caracterización y validación de procesos, incluida la transferencia.
Apoyar las modificaciones de ingeniería de las instalaciones según sea necesario para la implementación del proceso, incluido el impacto en toda la infraestructura de las instalaciones de fabricación aséptica, equipos mecánicos importantes/de calefacción, ventilación y aire acondicionado, sistemas eléctricos, de plomería, de techado, de servicios públicos y otros sistemas de infraestructura. Liderar la ejecución de los cierres periódicos de las instalaciones.
Asegúrese de que todos los proyectos, iniciativas y procesos de ingeniería cumplan con las políticas y los objetivos establecidos de la organización, así como con los códigos de seguridad de OSHA, NFPA y otros códigos de seguridad aplicables.
Contribuye a la planificación estratégica evaluando y proyectando las necesidades futuras de procesos e instalaciones y proponiendo opciones para lograrlas.
Analizar las necesidades de las instalaciones, planificar y presupuestar los gastos en colaboración con la alta dirección. Gestionar el presupuesto de gastos de capital y relacionados con las instalaciones aprobado para garantizar que se cumplan todos los presupuestos y los cronogramas.
Implementar estrategias de mantenimiento para optimizar edificios, equipos mecánicos y otros servicios públicos.
Asegúrese del cumplimiento de todas las especificaciones aplicables, procedimientos operativos estándar (SOP) y regulaciones de la FDA.
Asegúrese de que se cumplan todos los presupuestos, cronogramas y requisitos de rendimiento.
Mejorar la calidad y el costo del producto a través de la interacción con el personal interno y los proveedores externos.
Aplicar los principios LEAN y Six Sigma a las operaciones de fabricación, con énfasis en una cultura de mejora continua.
Documentar todas las actividades de cGMP siguiendo las políticas de la empresa, los procedimientos y los estándares regulatorios aplicables.
Garantizar la selección, capacitación, desarrollo y gestión del rendimiento eficaces del equipo de fabricación para satisfacer las necesidades del negocio.
La gerencia podrá asignar otras funciones según lo considere necesario.

Requisitos

Se requiere licenciatura en ingeniería química, ingeniería biomédica, ingeniería de materiales o equivalente.
Se prefiere título de maestría en un campo técnico estrechamente relacionado o MBA.
Se requieren más de 5 años de experiencia en desarrollo e implementación de procesos de fabricación, idealmente en procesos químicos/poliméricos y en fabricación en entorno controlado (cGMP, aséptico, etc.)
Se requiere un mínimo de 5 años de experiencia en gestión directa, con capacidad para gestionar ingenieros, científicos y técnicos e influir, motivar e impulsar el rigor técnico.
Un enfoque práctico, de arremangarse, con un alto sentido de urgencia y orientación al logro de resultados, equilibrando la creatividad con la implementación.
Experiencia en diseño de procesos técnicos, desarrollo, implementación y transferencia de tecnología de procesos con un conocimiento profundo de los requisitos regulatorios.
Se requiere experiencia en procesos químicos y de polímeros, incluyendo formulación y purificación.
Se prefiere experiencia con formulaciones asépticas semisólidas y líneas de llenado de jeringas.
Experiencia demostrada en la gestión de proveedores externos y prestadores de servicios.
Se prefiere un sólido conocimiento de las regulaciones de dispositivos médicos (por ejemplo, 21 CFR Parte 820), cGMP y estándares relacionados (por ejemplo, ISO 13485).
Sólidas habilidades de gestión de proyectos y organización, incluida atención al detalle y habilidades para realizar múltiples tareas.

Capacidad demostrada para ejecutar prioridades en un entorno de ritmo rápido, trabajando bajo presión con plazos ajustados y con la capacidad de mantener un sentido de prioridades, enfoque y urgencia.
Requiere fuertes habilidades de liderazgo y organización, incluyendo atención al detalle y habilidades para realizar múltiples tareas.
Se prefieren conocimientos prácticos de captura esquemática estándar de la industria y herramientas CAD de diseño mecánico.

Se requiere la capacidad de identificar y analizar problemas técnicos complejos e implementar soluciones innovadoras.
Capacidad para extraer hechos clave de información compleja y presentar resúmenes concisos a la gerencia.
Se prefiere conocimiento de los principios de Lean Manufacturing y certificación Six Sigma Black Belt.
Capacidad demostrada para liderar e inspirar equipos y desarrollar y asesorar a individuos y asignar recursos estratégicamente y de acuerdo con las prioridades de la cartera.
Se requieren excelentes habilidades de comunicación escrita y verbal, buenas habilidades interpersonales y de gestión para colaborar y dirigir el trabajo de otros en proyectos asignados (incluidos equipos internos y colaboradores externos).
Experiencia trabajando bajo presión con plazos ajustados con la capacidad de mantener un sentido de prioridades, enfoque y urgencia.
Se requiere amplia experiencia en el uso de herramientas de gestión de proyectos y/o colaboración (por ejemplo, Microsoft Project). Se requieren sólidos conocimientos prácticos de Microsoft Office.
Se requiere autorización legal para trabajar en los Estados Unidos.

Cresilon es un empleador que ofrece igualdad de oportunidades y está comprometido con la diversidad y la inclusión en el lugar de trabajo. Prohibimos la discriminación y el acoso de cualquier tipo por motivos de raza, color, sexo, religión, orientación sexual, origen nacional, discapacidad, información genética, embarazo o cualquier otra característica protegida según lo estipulan las leyes federales, estatales o locales. Esta política se aplica a todas las prácticas de empleo dentro de nuestra organización, incluidas la contratación, el reclutamiento, la promoción, el despido, el despido, el regreso, la licencia, la compensación, los beneficios, la capacitación y el aprendizaje. Cresilon toma decisiones de contratación basándose únicamente en las calificaciones, el mérito y las necesidades comerciales en ese momento.Beneficios

Rango salarial base anual competitivo de $130,000 – $190,000, dependiendo del nivel del trabajo y las calificaciones.
Vacaciones pagadas, baja por enfermedad y días festivos
Seguro médico, dental y de la vista, FSA: dependientes y atención médica, beneficios para viajeros y estacionamiento, cobertura por discapacidad a largo plazo
Seguro de vida y de discapacidad a corto plazo pagados por la empresa
Programa de asistencia al empleado para el trabajo y la vida
Reembolso mensual de la tarjeta MetroCard
Plan de ahorro para la jubilación 401(k) y Roth con aportes de la empresa de hasta el 5 %

Expected salary: $130000 – 190000 per year

Location: Brooklyn, NY

Job date: Sun, 02 Jun 2024 22:52:30 GMT

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