Asociado sénior de investigación clínica (CRA)/CRA principal – Español fluido – FL, GA, KY, NC, OH, TN

Job title: Sr Clinical Research Associate (CRA)/Principal CRA – Spanish Fluent – FL, GA, KY, NC, OH, TN

Company: Thermo Fisher Scientific

Job description: Horario de trabajo estándar (lunes a viernes)Oficina de Condiciones AmbientalesDescripción del trabajoEsta vacante está idealmente dirigida a CRA experimentados que viajan en el sitio con dos o más años de experiencia en CRA que hablan español con fluidez y tienen experienciaseguimiento en oncología, terapia celular o génica, oftalmología o SNC y residir en alguna de las áreas metropolitanas reflejadas en el anuncio.En Thermo Fisher Scientific, descubrirá trabajos significativos que tienen un impacto positivo a escala global. Únase a nuestros colegas para hacer realidad nuestra Misión: permitir a nuestros clientes hacer un mundo más saludable, limpio y seguro. Brindamos a nuestros equipos los recursos necesarios para lograr objetivos profesionales individuales mientras llevamos la ciencia un paso más allá a través de la investigación, el desarrollo y la entrega de terapias que cambian la vida. Con ensayos clínicos realizados en más de 100 países y el desarrollo continuo de marcos novedosos para la investigación clínica a través de nuestra cartera de investigación clínica de PPD, nuestro trabajo abarca servicios de ensayos clínicos de laboratorio, digitales y descentralizados. Su determinación de ofrecer calidad y precisión mejorará los resultados de salud de los que dependen las personas y las comunidades, ahora y en el futuro.Nuestros colegas de operaciones clínicas globales dentro de nuestros servicios de investigación clínica de PPD brindan soporte de extremo a extremo para los ensayos clínicos, desde el inicio del estudio hasta el monitoreo y el cierre del estudio, a través de contratos comerciales y gubernamentales. Juntos, ayudamos a los clientes a definir y desarrollar programas clínicos, minimizar retrasos y ejecutar estudios clínicos rentables y de alta calidad. Este puesto requiere viajes nocturnos a nivel regional o nacional, dependiendo de las necesidades comerciales. Para esta vacante se está dando prioridad a candidatos que dominan el español.Descubra un trabajo impactante:Realiza y coordina todos los aspectos del proceso de seguimiento clínico y gestión del sitio. Realiza visitas remotas o in situ para evaluar el protocolo y el cumplimiento normativo y gestiona la documentación requerida. Gestiona procedimientos y directrices de diferentes patrocinadores y/o entornos de seguimiento (es decir, FSO, FSP, gobierno, etc.). Actúa como especialista en procesos del sitio, asegurando que el ensayo se lleve a cabo de acuerdo con el protocolo aprobado, las pautas ICH-GCP, las regulaciones aplicables y los SOP para garantizar los derechos, el bienestar y la confiabilidad de los datos de los sujetos. Garantiza la preparación para la auditoría. Desarrolla relaciones de colaboración con sitios de investigación. Las tareas y responsabilidades detalladas asignadas al rol se describen en la matriz de tareas.Un día en la vida:

• Monitorea los sitios de los investigadores con un enfoque de monitoreo basado en riesgos: aplica análisis de causa raíz (RCA), pensamiento crítico y habilidades de resolución de problemas para identificar fallas en los procesos del sitio y acciones correctivas/preventivas para que el sitio cumpla con los requisitos y reduzca los riesgos. Garantiza la precisión de los datos a través de la revisión de SDR, SDV y CRF, según corresponda, a través de actividades de monitoreo remoto e in situ. Evaluar el producto en investigación mediante inventario físico y revisión de registros. Documenta las observaciones en informes y cartas de manera oportuna utilizando estándares de redacción comercial aprobados. Escala las deficiencias y los problemas observados a la gestión clínica de manera expedita y sigue todos los problemas hasta su resolución. Es posible que sea necesario mantener un contacto regular entre las visitas de monitoreo a los sitios de investigación para confirmar que se está siguiendo el protocolo, que se están resolviendo los problemas previamente identificados y que los datos se están registrando de manera oportuna. Realiza tareas de seguimiento de acuerdo con el plan de seguimiento aprobado. Participa en el proceso de pago del investigador. Garantiza una responsabilidad compartida con otros miembros del equipo del proyecto en la resolución de problemas/hallazgos. Investiga y da seguimiento a los hallazgos según corresponda.
• Proporciona seguimiento del estado del ensayo e informes de actualización del progreso al administrador del equipo clínico (CTM), según sea necesario. Garantiza que los sistemas de estudio se actualicen según las convenciones de estudio acordadas (por ejemplo, el Sistema de gestión de ensayos clínicos, CTMS). Realiza una verificación de control de calidad de los informes generados desde el sistema CTMS cuando sea necesario.
• Participa en las reuniones de investigadores según sea necesario. Identifica investigadores potenciales en colaboración con la empresa cliente para garantizar la aceptabilidad de los sitios de investigación calificados. Inicia sitios de ensayos clínicos de acuerdo con los procedimientos pertinentes para garantizar el cumplimiento del protocolo y las obligaciones regulatorias y de BPC de ICH, haciendo recomendaciones cuando sea necesario. Garantiza el cierre del ensayo y la recuperación de los materiales del ensayo.
• Garantiza que los documentos esenciales requeridos estén completos y en su lugar, de acuerdo con ICH-GCP y las regulaciones aplicables. Realiza revisiones de archivos en sitio según las especificaciones del proyecto.
• Contribuye al equipo del proyecto ayudando en la preparación de publicaciones/herramientas del proyecto y compartiendo ideas/sugerencias con los miembros del equipo. Realiza tareas de estudio adicionales asignadas por CTM (por ejemplo, revisión de informes de viaje, creación de boletines, llamadas al equipo líder de CRA, etc.).
• Facilita la comunicación efectiva entre los sitios de investigación, la empresa cliente y el equipo del proyecto PPD a través de contactos escritos, orales y/o electrónicos.
• Responde a los requisitos/auditorías/inspecciones regulatorias aplicables de la empresa, el cliente y.
• Mantiene y completa tareas administrativas, como informes de gastos y hojas de horas, de manera oportuna.
• Contribuye a otros trabajos de proyectos e iniciativas para la mejora de procesos, según sea necesario.

Claves del éxito:EducaciónLicenciatura en un campo relacionado con las ciencias de la vida o una certificación de enfermería registrada o una calificación académica/vocacional formal equivalente y relevante.Experiencia

• Experiencia previa que proporcione los conocimientos, habilidades y capacidades para desempeñar el puesto (comparable a más de 2 años como monitor de investigación clínica).
• Licencia de conducir válida cuando corresponda.
• En algunos casos, una equivalencia que consista en una combinación de educación, capacitación y/o experiencia directamente relacionada adecuada se considerará suficiente para que una persona cumpla con los requisitos del puesto.

Conocimientos, Habilidades y Habilidades:

• Habilidades efectivas de seguimiento clínico.
• Comprensión demostrada del conocimiento del área médica/terapéutica y la terminología médica.
• Excelente comprensión y aplicación demostrada de las BPC de la ICH, las regulaciones aplicables y los documentos procesales.
• Habilidades de pensamiento crítico bien desarrolladas, que incluyen, entre otras: mentalidad crítica, investigación en profundidad para un análisis apropiado de la causa raíz y la resolución de problemas.
• Capacidad para gestionar conceptos y procesos de seguimiento basado en riesgos.
• Habilidades de comunicación oral y escrita efectiva, con capacidad para comunicarse efectivamente con el personal médico.
• Capacidad para mantener el enfoque en el cliente mediante la utilización de buenas habilidades para escuchar, atención al detalle y la capacidad de percibir los problemas subyacentes de los clientes.
• Habilidades interpersonales efectivas
• Gran atención al detalle
• Habilidades efectivas de organización y gestión del tiempo.
• Capacidad para permanecer flexible y adaptable en una amplia gama de escenarios.
• Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente según sea necesario.
• Buenos conocimientos de informática: conocimiento competente de Microsoft Office y capacidad para aprender el software adecuado
• Buen idioma inglés y habilidades gramaticales.
• Buenas habilidades de presentación.

Ambiente de trabajo:Thermo Fisher Scientific valora la salud y el bienestar de nuestros empleados. Apoyamos y alentamos a las personas a crear un entorno sano y equilibrado donde puedan prosperar. A continuación se enumeran el entorno de trabajo y los requisitos para este puesto:

• Capaz de comunicarse, recibir y comprender información e ideas con diversos grupos de personas de manera comprensible y razonable.
• Capaz de trabajar erguido y estacionario durante las horas de trabajo habituales.
• Capaz de trabajar en entornos laborales no tradicionales.
• Capaz de utilizar y aprender tecnología y equipos de oficina estándar con competencia.
• Capaz de desempeñarse exitosamente bajo presión mientras prioriza y maneja múltiples proyectos o actividades.
• Puede tener exposición a elementos potencialmente peligrosos que normalmente se encuentran en entornos de laboratorio o atención médica.
• Esta función requiere viajes independientes hasta en un 80%, incluidos viajes en automóviles, aviones y trenes.

Expected salary:

Location: Miami, FL

Job date: Mon, 18 Nov 2024 08:09:40 GMT

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